1 药品不良反应监测机制运行不畅
现状与问题:国内药品不良反应报告质量不高,存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院,药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高,评价处理信息不够透明,药品不良反应信息发布不规范、不及时。
香港城市大学助理教授丁春艳指出,当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。
报告建议:在药品注册、评审、认证等各环节,药品监管部门要建立公开透明的规章,受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布,并落实责任人,确保监管责任的可追溯。通过各种渠道,让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息,立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管,促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时,药监部门要接受公众监督,防止权力独揽或滥用。
2 临床试验审批冗长新药注册难
现状与问题:调查表明,中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间,比其他多数国家要长得多。
课题负责人之一王若涛教授说,现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工,在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节,职能重叠、责任不清、风险集中。
对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上,均缺乏可操作实施细则。
报告建议:明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发,缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请,使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享,临床试验信息应公开且能被查询。
3 地方利益与药品监管冲突